和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）今日宣布，已与美国食品药品监督管理局 ("FDA") 就索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤("NET")患者进行了新药上市申请前 (pre-NDA) 会议。和黄医药已与FDA达成一致，将已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据作为递交美国新药上市申请的依据。

2020年4月，FDA对索凡替尼用于治疗非胰腺和胰腺NET研究项目授予快速通道资格。和黄医药已启动美国新药上市申请的准备工作，并计划在快速通道资格状态下采用滚动递交的方式递交新药上市申请。滚动递交允许公司将新药上市申请资料中已完成的部分分批提交供FDA审查，而FDA收到完整材料会对申请进行确认。和黄医药计划于2020年下半年开始新药上市申请递交。

关于索凡替尼

索凡替尼 (surufatinib) 是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 和成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体 (CSF-1R)，通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。

和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。

美国、欧洲与日本神经内分泌瘤研究：在美国，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤儿药”资格认证，用于治疗胰腺神经内分泌瘤。美国新药上市申请正在准备中。欧洲和日本的监管沟通亦在进行中，以确定索凡替尼的临床开发策略和可能的注册路径。以上监管沟通均是基于索凡替尼的两项III期中国神经内分泌瘤临床试验的强有力的数据，以及于2015年11月开始的正在进行中的美国多列队Ib期临床试验（clinicaltrials.gov 注册号NCT02549937）。

中国非胰腺神经内分泌瘤研究：2019年11月，中国国家药品监督管理局受理了索凡替尼用于治疗非胰腺神经内分泌瘤新药上市申请，并于2019年12月纳入优先审评。该NDA获成功的SANET-ep研究数据支持。SANET-ep是一项关于索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验，而这些患者目前尚无有效治疗方法。2019年6月，该研究独立数据监察委员会 ("IDMC") 评估认为，共198名患者参与的中期分析成功达到无进展生存期 ("PFS") 这一预设主要疗效终点并提前终止研究。该项研究的积极结果于2019年举行的欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会上以口头报告的形式公布（clinicaltrials.gov 注册号NCT02588170）。

中国胰腺神经内分泌瘤研究：2016年，和黄医药在中国启动了一项关键性III期注册研究SANET-p，入组患者为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。2020年1月，该IDMC评估中期分析已经成功达到PFS这一预设主要疗效终点并建议提前终止研究（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821）。和黄医药计划提交索凡替尼的第二个新药上市申请，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤，并计划于随后的学术会议上提交SANET-p 研究结果。

中国胆道癌研究：2019年3月，和黄医药启动了一项IIb/III期临床试验，旨在对比索凡替尼和卡培他滨治疗一线化疗失败晚期胆道癌患者的疗效和安全性。该研究的主要终点为总生存期（OS）（clinicaltrials.gov 注册号NCT03873532）。

免疫联合疗法：我们达成了数个合作协议，以评估索凡替尼与PD-1单克隆抗体联合疗法的安全性、耐受性和疗效，包括替雷利珠单抗（BGB-A317）以及已于中国获批的拓益®（特瑞普利单抗）和达伯舒®（信迪利单抗）。